现场查看A区《XK-7132数控铣床操作规程》为1.0版本，与受控文件清单中版本2.0不一致；喷砂机操作规程无受控章=…▪。

　　企业脱细胞生物羊膜的初包装材料为纸塑袋★，规定进货检验中对初始污染菌进行检验，没有检验微粒污染；与供货商签订的质量保证协议中也未对供货商的生产洁净级别进行约定。

　　文件号SMP-ZL-001/00中4.2.4规定对于长期停运净化系统，开工前监测沉降菌和悬浮离子…▼、压差、温湿度▼…▼，但不监测风速，不符合YY0033标准要求-▪；批号为180101的脱细胞生物羊膜仅在开工同时进行净化系统沉降菌和尘埃粒子监测，不符合文件号SMP-ZL-001/00中4.2.8条规定“净化系统监测合格后方可使用•”△-•。

　　洁净车间的空气净化系统为不连续使用，企业规定可以停机2天和停机7天后重新启用的自净时间为半小时，但验证报告中未明确验证试验时重新启用系统的具体取样观测时间，报告内容不足以支持操作规定。

　　洁净车间内的原料暂存库、环氧乙烷灭菌间无温湿度记录装置•…▪，洁净车间与外界相连的安全逃生通道间未安装压差计△•。

　　通报指出，针对华西医科大学卫生部口腔种植科技中心已经停止生产的事实，企业恢复生产前，应当经成都市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求检查合格后方可恢复生产。

　　据通报…▼•，2018年10月，原四川省食品药品监督管理局组织对四川国纳科技有限公司、成都太合生物材料有限公司、成都青山利康药业有限公司、四川大学生物材料工程研究中心、华西医科大学卫生部口腔种植科技中心等5家单位进行了飞行检查。

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因■，评估安全风险★●，采取必要措施管控风险。

　　企业脱细胞生物羊膜生产车间为万级，洁净室空气净化系统为非连续运行◆△-，企业进行停机1月后开机的验证▪，连续进行3次（2017年10★•★.11.12），验证报告中未明确每次开机后的具体取样时间点，也未对验证测试数据进行统计分析，而企业实际操作为停机后再次开机半小时即开展生产，验证报告不足以支撑实际操作■-•。

　　重要物质PA66未对供应商（纳新塑化（上海）有限公司）在质量保证协议中提出质量标准的验收准则。

　　各市（州）要按照“四个最严…•”要求，加大对医疗器械生产经营使用单位的监督检查力度，督促企业（单位）切实落实主体责任，认真贯彻《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确保医疗器械产品安全有效。企业的整改情况及所在市（州）局采取的监管措施于2018年12月21日前书面报送至省局。

　　洁净车间内的组装室内，外包装操作台为木质桌面●，但现场存放有待初包装的产品及初包装袋。

　　针对在其他单位检查发现的问题，所在市（州）局应责成企业限期整改并进行跟踪检查，要求企业落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估产品安全风险，采取必要措施管控风险…。

　　中国质量新闻网讯 近日，四川省药品监督管理局通报对四川国纳科技有限公司等5家单位的飞行检查情况。

　　企业对顾客反馈信息只做了原因分析与处理意见，未对处理结果和效果进行跟踪。

　　仅在仪器使用记录上记录检测项目，未在成品检测原始记录中记录仪器设备信息。

　　企业脱细胞生物羊膜拟进行扩大眼科适应症的设计变更，在变更涉及的设计输入清单和设计输出清单评审报告中均无评审人员签字•。

　　企业脱细胞生物羊膜的冻干工序中使用了计算机软件进行控制，但没有对计算机软件进行确认△▪…。

　　纯化水的检测记录不完善，仅记录最终试验结果，部分检测项目未详细记录试验过程，如标准对照液配制、比色、微生物限度培养基的使用。

　　《2018年度内部审核计划表》要求审核时间为2018年8月△▼△，备注（内容为手写）：因药品体系GMP复认证，延期至2019年1月。内审延期未经管理代表者审批。

　　产品留样检验记录中仅记录抗张强度数值，无检验用量●-•、判定依据、判定结果等信息。

　　留样管理办法GNKJ/NGL-03-X009仅对成品留样包装盒进行外观检查，未对留样产品的质量进行检测南宫·ng28官方网站。

　　检验用仪器和设备的使用信息记录不完善，仅记录项目名称，未记录检测样品信息=；抗张强度试验机校准要求未覆盖力值10N的情况。

　　该企业于2018年9月20日向成都市龙泉区食品药品监督管理局递交了停产报告。检查组现场核实，企业处于停产状态△■。

　　《文件发放记录》《文件销毁记录》中部分文件无人员签字记录；骨诱导磷酸钙生物陶瓷无菌检验记录（生产批号03170202）存在涂改痕迹，无签注姓名和日期。

　　末道清洁用注射用水经过分装转移后初始污染菌和微粒污染的控制水平无文件规定。

　　A区编号为6-9△●▼、8-9的温湿度计及B区微生物检测室2支压力差表均已过检定效期。

　　2017年内审检查表（受审部门：管理层）中检查时间记录为2016年10月30日。不合格报告（动力设备部）中“不合规事实陈述”项无部门负责人签字。